赛默飞色谱
资讯中心 仪器快讯周刊324期 仪器信息网APP
资讯 专题
搜索
当前位置:首页 > 资讯中心 > 厂商

在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”?

仪器信息网 2018/05/16 08:37:55 点击 291 次
2017年12月22日和2018年3月13日,国家药品审评中心相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》,在仿制药一致性评价浪潮中又掀起了一波让人欢喜让人愁的巨浪。医药界的各路英雄又集结在一起医药界的“无限战争”,又要开始了。
在越演越烈的一致性评价浪潮中,如何才能赢得“无限战争”?凭借着美国队长那样的坚韧意志,钢铁侠那样的精良装备以及雷神托尔那样的强大威力,破解仿制药一致性评价中的各种谜题,在注射剂一致性评价中先拔头筹?针对注射剂一致性评价工作中的难题,小编即将送出终极攻略: 注射剂一致性评价的最大Boss——杂质,在药物研发工作者心目中,犹如灭霸般的存在,其组成有:01有关物质重点对制剂的降解产物进行研究,包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。02异构体对于存在几何异构体和手性异构体等情况,根据产品特点和生产工艺等方面的研究,确定是否订入标准。03遗传毒性杂质根据相关文献、参比制剂的情况,通过对生产工艺、产品降解途径的分析,判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质,必要时进行针对性的研究,根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。04元素杂质根据ICHQ3D的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。 针对“灭霸”——杂质,作为全球知名的仪器供应商——岛津制作所,早已为各位药物研发工作者准备了强力装备:01  Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器,有效应对杂质分离中的各种要求,并可针对玩家不同的需要,摇身一变成为方法开发或者方法转移神器。
Nexera  方法开发系统
Nexerai-MT  方法转移系统
02  针对有关物质的定性鉴别,对其进行全方位的分析(质谱、核磁、红外、紫外等),岛津早已为您准备了智能化杂质制备“军火库”:从制备液相色谱,到质谱引导的制备液相系统,再到可以获得单一组分的溶液/粉末的UFPLC系统/C2P系统,让您不可能错过任何一个杂质。
03  众所周知,异构体杂质,可怕之处在于其强大的合体能力。然而,魔高一尺,道高一丈,获得美国匹兹堡会议金奖的NexeraUC超临界流体分析系统,高效实现异构体分析和检测,所配备的高灵敏度质谱检测器,可让您在拆分异构体Boss的同时准确对异构体进行定性定量分析。
04  遗传毒性杂质早就已经被我们专业的分析专家团队所关注,岛津分析中心的应用攻城狮们早已帮您锁定目标,完善的遗传毒性杂质解决方案让您高枕无忧。

05  岛津专业的光谱解决方案,高效率低维护费用的ICPMS设备,让元素杂质无所遁形。

有如此多的精良装备,团灭杂质Boss,应该是各位药物研发工作者喜闻乐见的EasyJob了。不过,岛津制作所作为一个有着百年历史的分析仪器供应商,岂能仅有这点存货?针对注射液一致性评价中包材相容性分析,我们还有大招。预知后事如何,且听下回分解。




关于岛津    岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。
[来源:岛津]
我要投稿
  1. 点赞 1
  2. 踩 1
  3. 打赏 打赏
  4. 点赞 评论
  5. 分享 分享
网友评论:
  1. 岛津SNTR系列溶出度仪
  2. 岛津NexgenGC气相色谱
  3. 岛津痕量水分分析仪
  4. 岛津NexeraFV系统
版权与免责声明: ① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。 ② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。 ③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
梅特勒
  1. 探秘安捷伦液相色谱生产基地——德国瓦尔特布隆工厂
  2. 一封写给颗粒的情书——激光粒度仪的5.21群体告白
  3. 一个做近红外的化学计量学人——访南开大学教授邵学广
  4. 浙大原副校长褚健出狱后获国家重点研发计划支持
  5. 珀金埃尔默收购上海光谱 扩大中国本土研发生产能力
  6. 采东西方之精华,创中国分析仪器奇迹
宾德
相关新闻
  1. 岛津专题论坛:李文魁博士谈LC-MS生物分析
  2. 岛津积极参与APISSX2018,获最佳赞助商称号
  3. 岛津应用:酸浸提-HPLC-ICP-MS 法测定农田土壤中的甲基汞和乙基汞
  4. “第二届岛津杯武汉市科学家羽毛球友谊赛” 精彩上演
  5. 岛津倾情赞助第四届环境污染与健康国际会议
APP
日排行
周排行
月排行
  1. 明确支持国产!2018年(部分省份2018-2019年)29省最新采购政策汇总
  2. 珀金埃尔默收购上海光谱 扩大中国本土研发生产能力
  3. 刚刚:生态环境部公示4项目环评 1项目拟购仪器384台
  4. 浙大原副校长褚健出狱后获国家重点研发计划支持
  5. "超连续谱光源"领域的佼佼者——访国防科大侯静
  6. 2亿商机—中国科学院2018年仪器设备集采进行时!
  7. 史上最大环境监测项目中标结果公布 13家厂商 总金额15.8亿元
  8. 探秘安捷伦液相色谱生产基地——德国瓦尔特布隆工厂
  9. 生态环境部将制定汞监测战略
  10. 普析通用2亿元仪器研发制造项目内蒙古如期开工 设计年产8000台
测试
参展仪器 耗材配件 试剂标物 解决方案 厂商 厂商动态 论坛帖子 博文 资料 谱图 资讯 期刊 求购 仪器专场 试剂专场 耗材专场 仪器分类 论坛分类 仪器问答 仪器无线 English
关于我们 | 栏目导航 | 期刊 | 培训 | 诚聘英才 | VIP会员中心 | 客户投诉 | 友情链接 | 法律声明 | 联系我们 | 本网动态
Instrument.com.cn Copyright ©1999-2018,All Rights Reserved 版权所有,未经书面授权,所有页面内容不得以任何形式进行复制
京ICP证030950号
优乐国际平台